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Paris, France — Mercredi 5 janvier, le tribunal de grande instance de Paris a estimé que le laboratoire Sanofi n’a pas répondu à l’obligation d’information et de vigilance envers les femmes enceintes concernant les risques de malformations et de troubles neurodéveloppementaux que l’antiépileptique Dépakine faisait courir à leurs futurs enfants. Le tribunal a par ailleurs jugé « recevable » l’action de groupe présentée par l’association de victimes de la Dépakine contre le laboratoire. Sanofi a fait appel du jugement.
Selon des estimations de l’Assurance-maladie et de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), le valporate de sodium, principe actif de la Dépakine, serait responsable de malformations chez 2 150 à 4 100 enfants (cœur, reins, membres, doigts, visage…) et de troubles neurodéveloppementaux chez 16 600 à 30 400 (retard de langage, trouble du spectre de l’autisme…) .
Le laboratoire est notamment accusé d’avoir « produit et commercialisé un produit défectueux » et de ne pas avoir offert la « sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre ». Les magistrats ont estimé que le laboratoire aurait dû modifier la notice de la Dépakine et de ses dérivés dès 1984 alors que les malformations associées au médicament étaient déjà « régulièrement mentionnées dans la littérature médicale » et non 9 ans plus tard, en 2003.
L’action de groupe « recevable »
Le tribunal a, par ailleurs déclaré « recevable » l’action de groupe lancée en mai 2017 à l’initiative de l’Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anti-convulsivant (Apesac), fondée par Marine Martin , mère d’un enfant victime de la Dépakine. Il s’agit de la première action de groupe en santé depuis la création de la procédure.
La procédure concerne :
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pour les malformations, toutes les femmes ayant été enceintes « entre 1984 et janvier 2006 » et ayant consommé le médicament durant leur grossesse, ainsi que tous les enfants exposés in utero sur la même période.
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pour les troubles neurodéveloppementaux, la même population mais uniquement sur la période comprise « entre 2001 et janvier 2006 ».
« C’est un immense soulagement que le tribunal judiciaire de Paris reconnaisse la faute du laboratoire Sanofi », a réagi Charles Joseph-Oudin, avocat de l’Apesac dans le journal Le Monde , saluant « la portée symbolique [du jugement] pour les victimes ». Il regrette cependant que les « dates retenues » par le tribunal soient « trop restrictives et ne [soient] pas conformes aux données de la science », ajoutant qu’il allait « étudier » avec l’Apesac l’opportunité de faire appel. Les dates choisies « écartent la moitié des victimes de la Dépakine », a renchéri Marine Martin.
Les procédures en cours
En parallèle de la procédure d’actions de groupe au civil menée par l’APESAC au TGI de Paris, de multiples procédures sont en cours concernant la Dépakine. Au côté d’une cinquantaine de procédures individuelles, il y a des procédures à l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (Oniam) – plus de 3000 demandes avec plus de 800 satisfaites en juillet 2021, pour un montant de 28,5 millions d’euros.
Plus d’une vingtaine de procédures administratives sont également menées contre l’État, ainsi qu’une procédure pénale contre Sanofi et l’ANSM.
Sanofi a fait appel de la décision du tribunal le 6 janvier.
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