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Foto : Marine Martin y Carlos Bardera, representantes de los afectados por el ácido valproico en Francia y España. OLMO CALVO
El acido valproico, un fármaco contra la epilepsia, se asocia a malformaciones y retraso en el desarrolloSe presenta en España la primera asociación de afectados por este medicamento. En Francia, una asociación agrupa a unas 5.000 víctimasHoy en día no se indica en embarazadas, mujeres en edad fértil y niñas, pero en años previos no se ha informado adecuadamente de los efectos del medicamento, denuncian
Puede que estemos ante otro « escándalo sanitario » de la talla de la talidomida. Esta vez, el principio activo en cuestión es el ácido valproico, precisamente el que Sonia (nombre ficticio) tomaba para la epilepsia cuando se quedó embarazada de Enric, que ahora tiene casi 14 años y una discapacidad intelectual que le hará dependiente el resto de su vida. « Ningún médico nos advirtió de los riesgos que suponía el fármaco para el desarrollo del feto, ni se plantearon si quiera suspender el tratamiento », cuenta a EL MUNDO su marido, Carlos. Convencido de que esta negligencia no es la única en España y con el objetivo de pedir responsabilidades a quienes proceda, hoy presenta ante los medios la primera Asociación de Víctimas del Síndrome Valproico (AVISAV. Más información: afectados@avisav.es).
Lo hace de la mano y con el apoyo incondicional de Marine Martin, la presidenta de la asociación de familias afectadas en Francia (Apesac), una de las más potentes en Europa (agrupa unas 5.000 víctimas). Se estima que en su país, entre 1967 y 2014, unas 41.000 mujeres gestantes tomaron ácido valproico, en cualquiera de sus nombres comerciales (uno de ellos, Depakine, de Sanofi). El resultado: « 11.500 bebés resultaron afectados por malformación, retraso del desarrollo neurológico y cognitivo o ambas. Los datos son criminales », subraya Marine.
Por su parte, la asociación de afectados de Reino Unido calcula unos 77.000 niños con problemas de salud atribuidos al ácido valproico, que se receta desde hace más de 50 años en un centenar de países del mundo. En España no hay datos ni registro específico, sólo una unidad de referencia en el Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca (Murcia), por el que han pasado tres casos de adolescentes. La AEMPS sólo puede remitirse a la base de datos de sospechas de reacciones adversas, en la que « se han notificado 19 casos desde hace más de 30 años de malformaciones o trastornos del neuro-desarrollo en las que valproico aparece como medicamento sospechoso ». Una « cifra irreal » para Carlos, quien, por analogía con otros países de Europa, cree que « el número de víctimas debe ser del orden de miles ».
Basándose en el 10% de mujeres de Reino Unido que consumieron valproato en edad fértil entre 2010 y 2012 (según cifras de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios británica -MHRA, por sus siglas en inglés-), el último boletín de la Fundació Institut Catalá de Farmacologia calcula que en España podría haber unas 9.000.
Al igual que en su caso, Carlos cree que el resto de familias afectadas que aún están latentes en España tampoco fueron advertidas de los riesgos. Tanto Marine (con dos hijos afectados) como los padres de Enric aseguran que, de haber sido informados, jamás habrían buscado el embarazo. « Existen otras opciones como la adopción », arguye Marine, o incluso « dejar la medicación, siempre que esto no ponga en riesgo ni a la madre ni al bebé, por el regreso de convulsiones epilépticas », cuenta Carlos. « Mi mujer sólo tenía una leve crisis epiléptica en una mano », así que, siete años después (2011), cuando su mujer y él decidieron volver a ser padres y, ante una sospecha que ningún médico les había confirmado aún, decidieron retirar el fármaco con la aprobación del neurólogo y, efectivamente, « todo fue perfecto ».
Falta de información
El problema desde el inicio de esta historia siempre se mantiene constante y es la falta de información, tal y como denuncian las familias afectadas. En España, la primera autorización de un medicamento con ácido valproico data en 1970, para el tratamiento de las epilepsias y el trastorno bipolar. En 1979 ya se habían publicado 10 estudios científicos que asociaban la exposición intrauterina al valproato con una incidencia del 10% de espina bífida, dismorfismo facial, labio leporino y paladar hendido, craneoestenosis, hipospadias, varias cardiopatías, defectos urogenitales, renales y en extremidades. Sin embargo, según relata la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), de tales malformaciones se empezó a advertir a partir de 1990 en el prospecto.
Mayor fue el desfase relacionado con los graves efectos sobre el desarrollo neurológico. En palabras de la francesa Marine, « a finales de los ’80, se tenía constancia de los primeros casos de afectación cognitiva », a los que se fueron sumando progresivamente más estudios que describían retraso intelectual, autismo (en 2001) y diagnósticos de TDAH (en 2011) en niños expuestos al valproato en el útero materno.
A pesar de existir trabajos sólidos que señalaban que entre un 30% y un 40% de los niños con esta exposición prenatal sufre retraso mental, trastornos del espectro autista y/o problemas de coordinación motora, la Aemps no describió estos daños hasta 2007. Sólo en octubre de 2014, la la Agencia Europea del Medicamento (Ema) y la Aemps recomendaron que se evitara el valproato en niñas y mujeres con capacidad de gestación o embarazadas y obligaron a reforzar la información de los prospectos.
A su favor, Sanofi, el principal laboratorio que comercializa el medicamento, asegura « haber mostrado total transparencia con las autoridades a medida que iba aumentando el conocimiento científico sobre los riesgos (…) Cabe destacar que las empresas farmacéuticas no pueden (y no podían) decidir de manera unilateral la información de los prospectos de sus medicamentos sin el consentimiento y aprobación de dichos organismos ».
Cuatro años después, el pasado mes de marzo, tanto la Ema como la Aemps reconocieron públicamente la falta de efectividad de las medidas adoptadas en 2014 y han endurecido sus recomendaciones. Ahora, el valproato directamente « no se debe utilizar en niñas, en adolescentes, en mujeres de edad fértil y en mujeres embarazadas a menos que los tratamientos alternativos no sean eficaces o no se toleren », ya que, como subraya Sanofi, no hay que olvidar que « Depakine era y es uno de los tratamientos más efectivos contra la epilepsia ».
Echando la vista atrás, « siempre supimos de los efectos teratogénicos, por lo que siempre hemos tenido mucho cuidado con las embarazadas. Lo que desconocíamos hasta hace cuatro o cinco años, son los problemas del desarrollo neurológico, pero ya se tomaban muchas precauciones y desde la alerta de 2014 se dedica más tiempo en la consulta para informar », señala Francisco Javier López, coordinador del Grupo de Estudio de la Epilepsia de la Sociedad Española de Neurología (SEN).
Sea por responsabilidad de las farmacéuticas o de las autoridades sanitarias, lo cierto es que las advertencias y las recomendaciones no han estado llegando a las consultas adecuadamente. Una encuesta realizada por MHRA en 2016 demostraba que un 20% de las mujeres con epilepsia que estaban tomando valproato no eran conscientes de los riesgos de este fármaco durante el embarazo. Y en 2017 la situación no había cambiado demasiado: un 18% desconocía los peligros y un 28% respondió que no habían sido informadas. Probablemente en España no sea muy diferente.
Un político británico aseguraba que se había ocultado información sobre los efectos secundarios de forma deliberada y exigía al gobierno proporcionar apoyo económico. A finales de 2016, tras las presiones de Apesac, el Parlamento francés votó por unanimidad una ley de compensación a las víctimas con un fondo de 10 millones de euros. Otro de los logros, subraya Marine, es una condena contra Sanofi, quien reconoce haber recibido cinco reclamaciones, en dos de las cuales ha sido requerida para aportar documentación en el juzgado.
« La información sobre los efectos en los fetos ha sido claramente insuficiente y hasta la actualidad, la paciente-consumidora no ha empezado a ser consciente de la magnitud del problema », señala Carlos, quien tiene el firme objetivo de unir a todas las familias afectadas, trabajar para conseguir que se les reconozca, pedir responsabilidades a quienes no advirtieron, luchar para que no vuelva a ocurrir nada parecido y para que se establezca una compensación digna y adecuada a sus necesidades de por vida.
« Mi hijo es una radiografía del prospecto actual, es y será dependiente toda su vida y nosotros no vamos a poder estar siempre para ofrecerle lo que necesita . Bastante pena me da haberle creado esa discapacidad. Tendré que luchar para que al menos no le falte de nada ». Ni a su hijo ni a quienes se unan a la asociación. « El Ministerio de Sanidad no puede mirar hacia otro lado ».
En esta línea, y también acompañando a Carlos en esta batalla, Rafael Basterrechea, en representación de las víctimas de talidomida, « creía que, después de la talidomida, era imposible que volviese a pasar que un medicamento potencialmente teratogénico se prescribiera a las embarazadas sin la mínima información ni control ».
La EMA endurece las medidas para controlar la exposición al fármaco
Precisamente en la mañana del viernes, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado nueva medidas para evitar la exposición al fármaco durante el embarazo.Además de prohibir su uso para el tratamiento de la epilepsia, el trastorno bipolar y la migraña durante la gestación, la normativa establece que no debe usarse en niñas, adolescentes y mujeres en edad fértil a no ser que se sometan a un programa específico de prevención del embarazo ya que los bebés expuestos al fármacos tienen un mayor riesgo de padecer malformaciones y trastornos del desarrollo.Por otro lado, en el embalaje del producto se colocará una advertencia visual sobre los riesgos del fármaco. El objetivo es que en la misma caja del fármaco figure una alerta que el paciente pueda ver cada vez que compra el medicamento.En un comunicado, la EMA reconoce que pese a las recomendaciones previas « las mujeres no estaban recibiendo una información correcta » sobre los riesgos del fármaco, por lo que se ha decidido « endurecer las restricciones sobre el uso del ácido valproico » así como la obligación de informar correctamente a los usuarios.Según la decisión de la EMA, las compañías fabricantes del compuesto deberán, además, llevar a cabo estudios adicionales sobre la naturaleza y la amplitud de los riesgos, así como un plan para monitorizar uso del fármaco y sus efectos a largo plazo.
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