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Dans la presse en 2016

Dépakine: les conflits d’intérêt d’un expert judiciaire

Le Figaro 

INFO LE FIGARO - La justice a nommé un expert qui siégeait à l’Agence du médicament à des dates clés de l’histoire de l’antiépileptique.

 

Peut-on dire que les effets secondaires d’un médicament ont tardé à être reportés quand on a soi-même fait partie des autorités sanitaires en charge de leur signalement? Selon nos informations, la Pr Nathalie Brion, pharmacologue et professeur des universités, est aujourd’hui expert judiciaire dans des dossiers médicaux concernant la Dépakine. Un produit passé à plusieurs reprises devant des commissions de l’Agence du médicament et pour laquelle elle était pourtant experte.

 

Aujourd’hui, la Pr Brion est nommée par la justice dans au moins une dizaine de dossiers d’expertises judiciaires par les tribunaux de grande instance de Paris et de Bobigny. Il s’agit de ce que l’on appelle des référés expertise, autrement dit d’un examen des responsabilités dans des préjudices médicaux, ici des malformations d’enfants nés de mères épileptiques et qui ont pris de la Dépakine pendant leur grossesse. Le référé expertise constitue donc l’étape indispensable pour chiffrer un préjudice et espérer obtenir la condamnation d’une partie. Dans ce cadre, la Pr Brion a déjà rendu des rapports définitifs. Par ailleurs, elle est souvent désignée comme la présidente de collèges d’experts. Son pouvoir est donc important. Jusque-là, rien d’exceptionnel.

 Ex-rapporteur à l’ANSM

 Là où l’histoire devient intéressante, c’est que cette même Pr Brion a été expert rapporteur auprès de la commission d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’Agence du médicament, de 2001 à 2013. En tant qu’expert de cette instance, elle a nécessairement vu, à plusieurs reprises, passer la Dépakine. Elle n’a donc pas manqué de suivre toute une partie de la vie de ce médicament.

 

Ainsi, en septembre 2003, concernant les retards de développement des enfants exposés in utero à la Dépakine, Sanofi a demandé une modification du résumé des caractéristiques du produit (RCP), à destination des professionnels de santé. Puis, en février 2004, l’agence refusera cette modification. Autre exemple avec, en janvier 2006, toujours le problème des retards de développement. L’Angleterre a déjà modifié son RCP. Mais la France est à la traîne. À l’agence, un groupe de travail est chargé de rendre un avis sur le sujet en janvier 2005. Las, l’examen n’aura lieu qu’en… juin, même si, in fine, des modifications du RCP et de la notice interviendront. Un retard traduit en langage de hauts fonctionnaires dans le rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas): «du traitement d’examen de la demande européenne (octobre 2004) à la traduction dans le RCP français (janvier 2006), un délai conséquent a été requis.»

 Dossier Mediator 

La Pr Brion s’est également illustrée dans le dossier Mediator. Selon elle, il n’y avait pas lieu d’interdire le produit de Servier avant la date à laquelle il a été retiré du marché, soit en 2009. «Il n’y a pas eu de signal d’alerte significatif de valvulopathies en pharmacovigilance avant fin 2008 début 2009», écrit-elle. Servier apprécie et cite d’ailleurs sa prose dans des conclusions récentes. Or en juillet 2016 la cour d’appel de Versailles et plus récemment le Conseil d’État ont estimé que la responsabilité des différents acteurs était engagée dès 1999 pour les valvulopathies.

 Marine Martin, la présidente de l’Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anti-convulsivant (Apesac), lanceuse d’alerte dans l’affaire Dépakine, déplore ce lien d’intérêt: «J’observe que la Pr Brion, dans le dossier d’expertise concernant mes deux enfants, prend systématiquement le parti de l’Agence du médicament et des autorités de santé.» Contactée par Le Figaro, la Pr Brion ne voit pas où est le problème: «À l’agence, j’intervenais uniquement pour la migraine. Et puis, je ne suis pas décisionnaire».

 

DROIT DE REPONSE DE NATHALIE BRION

 

Le 14 novembre 2016 vous avez publié sur votre site internet un article au titre évocateur mettant en cause ma probité et mon intégrité professionnelle dans le cadre des missions d’expertise concernant les effets tératogènes de la Dépakine pour lesquelles j’ai été nommée parmi un collège d’experts par les Tribunaux de grande instance de Paris et de Bobigny. M’imputant des «conflits d’intérêts», sans d’ailleurs que l’usage du pluriel ne trouve par la suite de justification, il y est, tout d’abord, contesté mon objectivité au motif que j’ai, un temps, collaboré avec l’Agence du médicament. Si cette information est parfaitement publique ce n’est en revanche que supposition inexacte que d’en conclure que «en tant qu’expert de cette instance [j’ai] nécessairement vu, à plusieurs reprises, passer la Dépakine» et «[n’ai] pas manqué de suivre toute une partie de la vie de ce médicament». Le rôle que l’article me prête au sein de cette instance est totalement disproportionnée. Je n’ai été que membre suppléant de la Commission d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et membre du groupe Psychiatrie, Neurologie, Anesthésie, Antalgie, commissions qui ne rendent, toutes deux, que des avis consultatifs, et n’y intervenais qu’en qualité d’exper extérieur pour des missions ponctuelles.

 Trois points doivent, en outre, être précisés:

 

-L’évaluation des effets tératogènes de la Dépakine et, par la suite, la modification de son autorisation de mise sur le marché sont exclusivement le fait du groupe Reproduction, Grossesse, Allaitement de l’Agence du médicament auquel je n’ai jamais fait partie ;

 

-Au sein de l’Agence, ma seule intervention concernant la Dépakine fut de rappeler, lors de son passage devant le groupe Psychiatrie, Neurologie, Anesthésie, Antalgie, qu’elle n’avait pas l’autorisation de mise sur le marché dans le traitement de fond de la migraine ;

 

-Je n’ai jamais eu de lien de subordination avec l’Agence du médicament. Tous les experts extérieurs qui y collaborent ont un statut proche de la vacation et interviennent presque bénévolement, ce qui permet de garantir leur indépendance et leur libre arbitre.

 

Il est tout aussi regrettable qu’il soit donné foi à la déclaration selon laquelle, dans le cadre de ma mission d’expert judiciaire, je prendrais «systématiquement le parti des autorités et santé». «Systématiquement» ne se rapporte en réalité qu’à un seul dossier dont les conclusions ont, qui plus est, été rédigées et signées par un collège de quatre experts ayant, tout comme moi, à cœur d’agir avec professionnalisme et impartialité. Quant à la citation que l’article me prête dans l’affaire du Mediator, je n’ai jamais rien écrit ou prononcé de tel. A l’inverse, toutes mes prises de position dans ce dossier, et notamment dans mes conclusions de rapport d’expertise, démontrent que je n’ai eu de cesse d’affirmer l’opposé de ce qui m’est imputé.

 

NOTE DE LA REDACTION:

 Le Pr Brion reconnaît donc avoir bien travaillé pour l’agence du médicament. Or, dans ses missions d’expert judiciaire (elle vient d’ailleurs d’être renommée dans deux nouvelles expertises), elle doit notamment se prononcer sur le rôle de cette agence dans les mises en garde concernant les effets de la Depakine sur le fœtus ; l’agence a-t-elle tardé à informer les patientes des risques? Travailler pour un organisme et avoir ensuite à le juger, voilà exactement la définition du conflit d’intérêt telle qu’elle apparaît sur le site du ministère de la Justice. Dans le cadre d’une expertise où elle avait été nommée contre l’hôpital de Versailles, le Pr Brion avait demandé à être dessaisie au motif qu’elle avait travaillé pour ce même hôpital. Pourquoi avoir une définition à géométrie variable des conflits d’intérêts? Enfin, à propos du Mediator, le Pr Brion assure n’avoir jamais écrit qu’il ne pouvait pas être interdit avant 2009. La réalité est bien différente. Dans un dossier (TGI de Saint-Etienne, mai 2016), elle a rédigé une synthèse dans laquelle elle estime qu’ «il n’y a donc pas eu de signal d’alerte significatif de valvulopathies en pharmacovigilance avant fin 2008 début 2009». Un point de vue plus guère défendu aujourd’hui que par Servier. CQFD.

 DROIT DE REPONSE DE NATHALIE BRION

 

«J’apporte les précisions suivantes à la réplique fait à mon droit de réponse publiée dans votre journal le 8 décembre dernier: 1-Ma mission dans l’affaire de la Dépakine n’a pas pour objet de «juger» mais d’apporter un éclairage scientifique aux questions posées au collège d’experts chargé d’en évaluer les effets tératogènes. J’exerce ma fonction avec neutralité et n’en aurais jamais accepté la charge s’il existait le moindre élément pouvant influer sur la manière dont je m’en acquitte. L’absence de tout fait objectif de partialité obère l’existence d’un conflit d’intérêt dont vous m’accusez, conformément tant à la définition que vous citez qu’à la jurisprudence en vigueur. 2-Dans l’affaire évoquée ou je m’étais dessaisie, j’étais salariée de l’hôpital lorsque j’ai été nommée expert. Rien à voir, donc, avec l’agence du médicament pour laquelle je n’ai collaboré que ponctuellement en qualité d’expert extérieur et avec laquelle tout lien était rompu bien avant ma nomination aux expertises. 3- Concernant le Médiator, je réaffirme n’avoir nullement prononcé ou écrit la phrase que vous me prêtez et n’ai, par ailleurs, jamais eu de dossier dans cette affaire devant le TGI de Saint-Etienne, ni en mai 2016 ni à aucun moment.»

 

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Source :Le Figaro