Le Figaro
L’association Apesac a saisi le procureur et demande la nomination d’un juge.
La justice française pourra-t-elle faire l’économie d’une information judiciaire à propos du scandale de la Dépakine? Ce médicament destiné aux patients épileptiques ou souffrant de troubles bipolaires est commercialisé en France depuis 1967 par Sanofi. Mais sa substance active, le valproate de sodium, a des effets secondaires sur le fœtus quand il est prescrit aux femmes enceintes. Or cette information a tardé à être délivrée aux patientes, et la Dépakine et ses génériques seraient responsables de la naissance d’au moins 12.000 enfants malformés. Une enquête préliminaire menée par le pôle santé est ouverte depuis l’automne dernier, et le parquet s’était donné jusqu’à la fin du mois pour décider ou non de l’ouverture d’une information judiciaire.Selon nos informations, mercredi, l’Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant (Apesac), qui revendique 500 adhérents et représente 2000 familles en France, a déposé une plainte auprès du tribunal de grande instance de Paris dont elle a donné copie à la ministre de la Santé, Marisol Touraine. «Nous souhaitons qu’une enquête indépendante soit diligentée. Il s’agit notamment de saisir chez Sanofi des documents pouvant expliquer pourquoi les notices à destination des patients n’ont pas été mises à jour à mesure que les connaissances scientifiques faisaient état des effets secondaires sur le fœtus, explique Marine Martin, présidente de l’Apesac. Nous craignons que cette information judiciaire ne soit jamais diligentée.»
Une «faible réactivité»
La plainte contre X, déposée par Maître Joseph-Oudin, couvre les chefs d’administration de substance nuisible, atteinte involontaire à l’intégrité de la personne ayant entraîné une ITT de plus de trois mois, tromperie aggravée, mise en danger d’autrui et non-signalement d’effet indésirable.Dans son courrier adressé à Marisol Touraine, l’Apesac écrit: «La consommation largement répandue de ce produit par un nombre important de femmes ayant eu de graves conséquences sur les enfants à naître justifie, en application de l’article 706-2 du Code de procédure pénale, que l’ensemble de cette affaire relative au médicament Dépakine soit porté entre les mains du procureur de Paris.» Comme l’a mollement rappelé le rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas), l’Agence du médicament et le laboratoire ont fait preuve d’une «faible réactivité» pendant des années. Cette carence expliquerait le nombre très important de victimes.
Des cas de pharmacovigilance
Selon ces dernières, «avec constance, la firme et les autorités de santé ont refusé de prendre en compte les signaux forts émanant d’une part de la littérature qui dénonçait la tératogénicité depuis 1980». Et d’évoquer par ailleurs des cas de pharmacovigilance, avec l’exemple de 2005: à cette date, le «Psur» («Periodic Safety Update Report», rapport annuel établi par l’industriel concernant la sécurité du produit) relève que les données de pharmacovigilance recensent pas moins de 16 cas de déclaration d’autisme en lien avec une exposition in utero au valproate de sodium. Malgré ces données significatives, le laboratoire conclut seulement à la nécessité de surveiller cette question. Il faudra attendre 2013 pour que les troubles autistiques soient mentionnés dans les notices destinées aux patients.Source : le figaro
Source : le figaro
