Sciences et Avenir
Ce traitement prescrit aux femmes enceintes souffrant d’épilepsie fait courir des risques importants de malformations fœtales.
DÉPAKINE. Les révélations du Canard Enchaîné du 10 août 2016 ont fait grand bruit : entre 2007 et 2014, 10.000 femmes épileptiques se seraient vues prescrire pendant leur grossesse un traitement au valproate*, (substance active de la Dépakine) selon les conclusions d’une étude menée par l’Assurance maladie et l’Agence nationale de sécurité du médicament. Or le risque tératogène – susceptible d’entraîner des malformations chez le fœtus – des traitements au valproate était déjà connu. Commercialisée depuis 1967 par les laboratoires Sanofi, la Dépakine est avant tout un traitement de référence dans la prise en charge de l’épilepsie. Son action est symptomatique et non curative ; elle permet de réduire l’intensité et/ou la fréquence des crises d’épilepsie en agissant sur des neurotransmetteurs dans le cerveau. Dans certains cas, c’est la meilleure option pour réduire le danger constitué par les crises d’épilepsie.
Des risques suspectés depuis les années 1980
Les risques pour le développement du fœtus et les capacités cognitives de l’enfant commencent à être perçus dès le début des années 1980. En 1983 plus précisément, les Centres de contrôle des maladies américains (CDC) relayaient une association significative entre une exposition fœtale à l’acide valproïque et la spina bifida, une malformation qui consiste en un développement incomplet de la colonne vertébrale. Différentes études ont depuis confirmé ce risque de malformations fœtales, mais également depuis les années 2000, celui de troubles du développement chez les enfants (psychomoteur, spectre autistique…). Un risque dû au fait que l’acide valproïque est à même de passer la barrière placentaire censée protéger le fœtus.
C’est en 2014, suite à une réévaluation du bénéfice/risque à l’échelle européenne, que l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) renforce ses mises en garde concernant l’utilisation des médicaments contenant du valproate : « Les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque élevé de troubles graves du développement (jusqu’à 30 à 40 % des cas) et/ou de malformations congénitales (environ 10 % des cas). » L’agence estime ainsi dans sa lettre d’information aux professionnels qu’au vu de ces données, « le valproate ne doit pas être utilisé pour le traitement de l’épilepsie ou du trouble bipolaire pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer, sauf en cas de réelle nécessité, c’est-à-dire en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements.«
Une décision qui paraît certes tardive mais qui est en discussion depuis plusieurs années déjà. En témoigne ce compte-rendu (ci-contre, p. 11) d’une commission d’autorisation de mise sur le marché de l’ANSM. Un verbatim datant de 2011, intéressant en ce qu’il montre le type de débats préalable, parfois fastidieux, à des modifications de politique de santé publique.
Le laboratoire Sanofi assure, lui, avoir alerté dès 2003 les autorités sur la nécessité de modifier les notices d’information pour les médecins prescripteurs comme pour les patientes. Chose qui sera faite en 2006.
Depuis 2015, les traitements au valproate sont officiellement retirés des médicaments pouvant être prescrits aux femmes enceintes… « sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses ». Il reste en effet inenvisageable d’empêcher une femme enceinte d’être traitée pour son épilepsie avec le seul traitement efficace. Pour réduire les risques de prescription injustifiée, seuls les psychiatres, neurologues et pédiatres sont désormais habilités à le faire. Et ils doivent pour cela obtenir un accord signé des patientes.
Selon un rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) commandé par le ministère de la Santé, le valproate serait responsable de près de 450 malformations congénitales à la naissance. Les conclusions de l’étude menée par l’ANSM et la Caisse nationale de l’assurance maladie seront présentées à l’Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant (Apesac) le 24 août 2016.
*Valproate et dérivés (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques)
Source : sciences et avenir
