DÉPAKINE : 14.322 FEMMES ENCEINTES «EXPOSÉES» ENTRE 2007 ET 2014

Le Parisien

La publication ce mercredi d’une étude réalisée par les autorités sanitaires sur la Dépakine, un antiépileptique présentant des risques élevés pour la santé du foetus lorsque la future maman est traitée avec ce médicament, donne une idée de l’ampleur du scandale sanitaire qui pourrait avoir fait des milliers de victimes.

14.322 femmes enceintes ont été «exposées» au valproate de sodium, la substance active de l’antiépileptique Dépakine, entre 2007 et 2014, soit environ 2 grossesses pour 1.000 grossesses débutées, indique une étude publiée mercredi par les autorités sanitaires. Cette première étude chiffrée montre également que ces femmes ont donné naissance à 8.701 enfants vivants et que leur exposition à ce médicament nocif pour le foetus a nettement diminué entre 2007 et 2014, passant de 2.316 en 2007 à 1.333 en 2014. L’étude ne précise pas le nombre d’enfants atteints par des troubles.

Risque accru d’autisme ou de retards du développement

Jusqu’ici aucune évaluation officielle du nombre de victimes n’avait encore été publiée à ce jour, à l’exception d’un chiffre de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) faisant état de 450 enfants nés avec des malformations congénitales entre 2006 et 2014 après avoir été exposés in utero au valproate, dans un rapport publié en février dernier. Des traitements à base de valproate sont également utilisés pour traiter les troubles bipolaires, sous d’autres appellations (Dépakote, Dépamide et génériques).

La substance est sur la sellette à cause d’un risque élevé – de l’ordre de 10% – de malformations congénitales chez les bébés nés de mères qui ont pris ce médicament pendant leur grossesse. Les malformations portent principalement sur le cœur, les reins, les membres, la colonne vertébrale (spina bifida) et incluent des becs de lièvre.

Mais les enfants exposés in utero au valproate ont également un risque nettement accru – de l’ordre de 30 à 40%- de présenter des retards de développement et de souffrir d’autisme. Les retards concernent principalement l’acquisition de la parole et de la marche, des capacités verbales et intellectuelles diminuées ainsi que des troubles de mémoire. Selon plusieurs études, le quotient intellectuel mesuré chez des enfants d’âge scolaire exposés in utero au valproate serait en moyenne de 7 à 10 points inférieur à celui des enfants exposés à d’autres antiépileptiques. Mais les données montrent également un risque de présenter des troubles envahissants du développement (comme l’autisme) trois à cinq fois supérieur à celui des populations non exposées au valproate.

« Scandale d’Etat »

Le risque de malformations est connu depuis les années 1980. Celui de troubles neuro-développementaux a émergé progressivement à partir de la fin des années 1990. Mais il a fallu attendre 2006 pour que le médicament indispensable chez certains patients ne répondant pas aux autres antiépileptiques, soit déconseillé en cas de grossesse. Et un arbitrage européen, en novembre 2014, pour que l’ensemble des risques soient répertoriés et que le médicament ne puisse plus être prescrit aux filles et aux femmes en âge de procréer ou enceintes «sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses».

«Le manque de réactivité» de Sanofi et de l’agence du médicament ANSM a été pointé du doigt dès février dernier par l’Igas, tandis que l’Apesac (l’Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant), qui alerte depuis 2011 sur les dangers du valproate, n’hésite pas à parler de «scandale d’Etat». L’association a déjà rassemblé plus d’un millier de dossiers dont une vingtaine sont devant la justice. Lancée à la fin 2015, l’étude a été réalisée conjointement par l’ANSM et la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAMTS).

Un dispositif d’indemnisation voté au Parlement

La ministre de la Santé, Marisol Touraine, a annoncé mercredi la mise en place d’un dispositif d’indemnisation des victimes du valproate de sodium, la substance active de l’épileptique Dépakine, qui sera voté au Parlement d’ici la fin de l’année.

Marisol Touraine a également promis la mise en place dans les six mois d’un dispositif permettant de prendre en charge «en totalité» par l’Assurance maladie les soins des patients reconnus dans le cadre d’un « protocole de dépistage et de signalement», selon le communiqué du ministère. Un pictogramme alertant sur le danger de ce médicament chez les femmes enceintes sera aussi apposé sur les boîtes de médicament.

Leparisien.fr avec AFP