LIbération
Selon une étude menée par l’Agence du médicament et la Caisse nationale d’assurance maladie, rendue publique ce mercredi, 14 322 grossesses ont été exposées, entre 2007 et 2014, à un anticonvulsivant destiné à soigner l’épilepsie mais responsable de malformations du fœtus.
- Dépakine : le ministère de la Santé confirme que les familles seront indemnisées
La ministre de la Santé Marisol Touraine l’a confirmé ce mercredi : les familles victimes des effets secondaires de la Dépakine pourront bénéficier d’un dispositif d’indemnisation. Le Canard enchaîné avait révélé, en juillet, qu’elles étaient 10 000. Dix mille femmes à avoir pris, entre 2007 et 2014, sur prescription, du Dépakine, un anticonvulsivant destiné à soigner l’épilepsie ou les troubles bipolaires. Selon l’étude menée par l’Agence du médicament et la Caisse nationale d’assurance maladie, révélée publiquement ce mercredi, ce sont 14 322 grossesses qui ont été exposées à l’acide valproïque (contenu dans la Dépakine), soit un peu moins de 2 pour 1 000 – même si entre 2007 et 2014, le nombre de grossesses exposées a diminué de 42,4%, grâce à l’utilisation de produits alternatifs.
Or le valproate (lire Libération du 15 avril) que ce médicament contient peut provoquer de graves troubles physiques, psychiques ou psychocomportementaux chez les enfants exposés in utero. L’Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant (Apesac), qui a été reçue ce mercredi au ministère de la Santé et devrait l’être à nouveau en septembre, évalue à 30 000 le nombre des victimes du médicament depuis 1967, date à laquelle il a commencé à être commercialisé.
Des malformations congénitales
Pire, «chez la femme enceinte, les effets tératogènes [qui produisent des malformations, ndlr] du valproate sont connus depuis le début des années 80, a noté l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) dans un rapport sur le valproate. Dans le courant des années 80 et 90, les publications scientifiques documentent de plus en plus précisément ces malformations congénitales…» Est-ce à dire que Sanofi, qui commercialise le médicament depuis 1967, ou les médecins, n’ont pas pris assez de précautions ? «Dans les années 2000, en France, la doctrine implicite en matière de notice est de ne pas alarmer les patientes par un message pouvant les conduire à arrêter leur traitement», regrettait encore l’Igas dans son rapport. L’étude de l’Agence du médicament et de la CNAM pointe cependant que l’Agence européenne du médicament «a confirmé la nécessité de maintenir ces médicaments à disposition pour les femmes enceintes ou en âge de procréer, mais uniquement en cas d’intolérance ou d’échec aux autres traitements disponibles».
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En mars, un mois après que l’Igas a rendu son rapport, Marisol Touraine avait annoncé un plan d’action, comprenant une partie indemnisation et prise en charge des enfants, mais surtout un volet prévention et information des patientes. Ce mercredi, elle a confirmé «la mise en place effective dans les six mois du protocole national de dépistage et de signalement en cours d’élaboration, qui permettra une prise en charge en totalité par l’Assurance maladie des soins des patients identifiés dans le cadre ce programme», et «la mise en place d’un dispositif d’indemnisation pour les victimes, qui sera voté au Parlement d’ici la fin de l’année dans le cadre des lois financières».
En outre, un pictogramme indiquant le danger de son utilisation pendant la grossesse, «conçu en lien étroit avec l’association Apesac, sera apposé sur les boîtes de médicaments en plus des mentions d’alerte déjà existantes dans les six mois (compte tenu des délais de fabrication des boîtes)».
Source : Libération
