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ANSM

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Vous pouvez télécharger le rapport de l'ANSM-CNAM du 22 juin 2018 en cliquant sur ce lien :  

Risque de troubles neuro-développementaux précoces (avant l’âge de 6 ans) associé à l’exposition in utero à l’acide valproïque et aux autres traitements de l’épilepsie en France

 

Le 12 juin 2018, mise en place de nouvelles mesures suite à la décision finale de la Commission Européenne en renfort avec le dispositif de réduction des risques instauré depuis 2015 en France:

 Le valproate est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer (sauf circonstances exceptionelles) .

Lire le communiqué conjoint de l 'Ansm

 

 

Depuis le 01 janvier 2016 les conditions de prescriptions et de délivrances du Valproate de Sodium sont définies par la réglementation de l'Union Européenne et française. Ainsi :

  • La Dépakine® ne doit pas être prescrite chez les femmes en âge de procréer, sauf en dernière intention c'est à dire en cas d'échec des autres traitements.
  • La Dépakote® et la Dépamide® sont interdites chez les femmmes bipolaires en âge de procréer. 

 Si vous rencontrez des difficultés pour obtenir votre protocole de soins, n'hésitez pas à nous le dire en nous écrivant à Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser., nous alertons les autorités de santé.

Qui peut me prescrire de la Dépakine®, Dépakote®, Dépamide® ?
Seuls les médecins spécialistes : pédiatres, neurologues et psychiatres ont le droit de prescrire de la Dépakine®, Dépakote®, Dépamide® et leurs génériques.

Mon médecin généraliste pourra-t-il continuer à me prescrire de la Dépakine®, Dépakote®, Dépamide® ?
Non. Il aura le droit de faire des renouvellements d'ordonnances. Mais je devrai aller voir mon médecin spécialiste tous les ans.

Comment obtenir de la Dépakine®, Dépakote®, Dépamide® ?

A la pharmacie, à condition de présenter le protocole d'accord de soins signé en plus de l'ordonnance. Un livret d'informations devra aussi vous avoir été remis (à télécharger ci-dessous).

Et si je ne veux pas d'enfants ?

Je dois respecter la réglementation européenne : les accidents peuvent arriver, même sous contraceptif, chez la jeune fille comme chez la femme plus âgée.

L’Apesac a rendu obligatoire l’apposition de logos très clairs sur les boites Depakine, Depakote, Depamide :

  

 

En effet, le décret n°2017-550 ayant pour objet les conditions et modalités d’apposition d’un pictogramme sur le conditionnement extérieur de médicaments ou produits à effets tératogènes ou foetotoxiques a été instauré le 14 avril 2017 grâce au travail quotidien de l’APESAC.

L'APESAC après plusieurs réunions au Ministère de la santé ainsi qu'à l'ANSM a demandé que plusieurs études soient diligentées pour connaître le nombre de victimes de la Dépakine. Voici pour l'instant les données fournies par la CNAM : 

L’association APESAC conseille d’effectuer une déclaration d’effet indésirable sur le site de l’ANSM. Ces déclarations permettent d’appuyer le travail fourni par l’APESAC.

Déclarer un effet indésirable