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ANSM

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Le 12 juin 2018, mise en place de nouvelles mesures suite à la décision finale de la Commission Européenne en renfort avec le dispositif de réduction des risques instauré depuis 2015 en France:

 Le valproate est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer (sauf circonstances exceptionelles) : Lire le communiqué conjoint de l 'Ansm

Depuis le 21 Mai 2018 les conditions de prescriptions et de délivrances du Valproate de Sodium sont définies par la réglementation de l'Union Européenne et française. Ainsi :

  • La Dépakine® La Dépakote® et la Dépamide® sont interdites chez les femmes en âge de procréer, sauf en cas d'échec des autres traitements dans le cas de l'épilepsie.

 Si vous rencontrez des difficultés pour obtenir votre protocole de soins, n'hésitez pas à nous le dire en nous écrivant à Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser., nous alertons les autorités de santé.

Qui peut me prescrire de la Dépakine®, Dépakote®, Dépamide® ?
Seuls les médecins spécialistes : pédiatres, neurologues et psychiatres ont le droit de prescrire de la Dépakine®, Dépakote®, Dépamide® et leurs génériques.

Mon médecin généraliste pourra-t-il continuer à me prescrire de la Dépakine®, Dépakote®, Dépamide® ?
Non. Il aura le droit de faire des renouvellements d'ordonnances. Mais je devrai aller voir mon médecin spécialiste tous les ans.

Comment obtenir de la Dépakine®, Dépakote®, Dépamide® ?

A la pharmacie, à condition de présenter le protocole d'accord de soins signé en plus de l'ordonnance ainsi que sa carte patient. Un livret d'informations devra aussi vous avoir été remis (à télécharger ci-dessous).

Et si je ne veux pas d'enfants ?

Je dois respecter la réglementation européenne : les accidents peuvent arriver, même sous contraceptif, chez la jeune fille comme chez la femme plus âgée.

L’Apesac a rendu obligatoire l’apposition de logos très clairs sur les boites Depakine, Depakote, Depamide :

 

En effet, le décret n°2017-550 ayant pour objet les conditions et modalités d’apposition d’un pictogramme sur le conditionnement extérieur de médicaments ou produits à effets tératogènes ou foetotoxiques a été instauré le 14 avril 2017 grâce au travail quotidien de l’APESAC. Un nouveau décret est venu renforcer l'interdiction de prescription du valproate chez les femmes enceintes par l'arrêté du 28 juin 2018

L'APESAC après plusieurs réunions au Ministère de la santé ainsi qu'à l'ANSM a demandé que plusieurs études soient diligentées pour connaître le nombre de victimes de la Dépakine. Voici pour l'instant les données fournies par la CNAM : 

L’association APESAC conseille d’effectuer une déclaration d’effet indésirable sur le site de l’ANSM. Ces déclarations permettent d’appuyer le travail fourni par l’APESAC.

Déclarer un effet indésirable